آلودگي ميکروبي محصولات دارويي بهداشتي ترکيبي داروخانه هاي تهران

اذهب الى الأسفل

آلودگي ميکروبي محصولات دارويي بهداشتي ترکيبي داروخانه هاي تهران

پست  najm134 في الخميس يونيو 04, 2009 3:32 pm

آلودگي ميکروبي محصولات دارويي بهداشتي ترکيبي داروخانه هاي تهران
آلودگي ميکروبي فرآورده هاي دارويي و بهداشتي از گذشته مورد توجه بوده و به همين دليل در فارماکوپه هاي دارويي براي اين گونه فرآورده ها محدوديت هايي در نظر گرفته شده است. همچنين جهت فرآورده هاي خاص عاري بودن فرآورده از ميکروارگانيزم هاي خاص آلوده کننده ضرورت يافته است. فرآورده هاي آرايشي و بهداشتي موضعي (کرم ها و پمادهاي پوستي) دسته اي از محصولات پرمصرف هستند که بصورت تجارتي توسط کارخانجات معتبر و يا با توجه به دستور پزشک در داروخانه ساخته مي شوند. فرآورده هاي موضعي تجارتي به عنوان دارا بودن حداقل شرايط ‏‎(Good Manufcturing G.M.P Practice)‎‏ و نيز کاربرد مواد محافظ کمتر در معرض آلودگي ميکروبي قرار مي گيرند، ولي شرايط مذکور در داروخانه ها معمولا وجود ندارد بنابراين مصرف اين گونه فرآورده هاي ساختني مي تواند علاوه بر فساد فرآورده و ماده موثره، مشکلاتي را براي مصرف کننده ايجاد کند. اين نظرات بخصوص اگر مصرف کننده ضعف ايمني داشته باشد ‏‎(Immunocom Promised)‎‏ و يا دچار بيماري پوستي باشد بيشتر است. در گذشته مطالعات فراواني جهت جداسازي ميکروارگانيسم ها از پايه هاي چرب انجام شده که روش هاي متفاوتي را مورد بررسي قرار داده اند و در حال حاضر دو روش براي آزمايش محدوديت ميکروبي اين دسته از فرآورده ها پيش نهاد مي شود. روش مستقيم و روش صاف کردن از غشادر اين پايان نامه با استفاده از روش مستقيم ‏‎(Direct Transfer)‎‏ کيفيت ميکروبي يکي از فرآورده هاي ساختني موضعي پر مصرف که در داروخانه هاي شهر تهران تهيه و عرضه مي شود مورد بررسي قرار گرفت ابتدا سعي کرديم امولسيون پايدار و يکنواختي از نمونه مورد نظر و محيط کشت مايع و مقاديري از تويين 80 تهيه نمائيم. از بين مقادير مختلف تويين 80 مورد آزمايش، غلظت 1% در محيط کشت مايع با نمونه، امولسيون پايدار و يکنواختي ايجاد نمود. آنگاه تست معتبر سازي بر روي فرمولاسيون انتخابي جهت بررسي عدم اثر مهاري اين فرآورده و اجزاي آن، بر باکتريها و قارچها انجام گرفت. ابتدا با استفاده از سديم کلرايد 9/0% از ميکروارگانيسم هاي انديکاتور فعال شده ‏‎[Salmonella, Pseudomonas aeruginosa Staphylococcous aureus, Escherichi coli, Candida albicans]‎‏ سوسپانسيون تهيه نموده و با تهيه رقت 1 هزارم 1 ميلي ليتر از آنرا با سوسپانسيون نمونه و محيط کشت مايع به حجم رسانده و در حرارت مناسب گرمخانه گذاري گرديد. در پايان دوره گرمخانه گذاري نمونه ها جهت بازيافت و تشخيص افتراقي پنج ميکروارگانيسم مورد نظر بررسي شدند. نتايج حاصل از اين بررسي، نشان مي دهد که در تمام موارد، 5 ميکروارگانيسم مورد بررسي، رشد کامل نموده و بازيافت شد. پس از مشخص شدن روش تست محدوديت ميکروبي و انجام آزمايش معتبرسازي نمونه انتخابي و اثبات عدم اثر مهاري آن بر باکتريها و قارچها، آزمايش محدوديت ميکروبي نمونه ها را آغاز کرديم. در اين بررسي 21 نمونه از يک فرآورده آرايشي و بهداشتي ساختني ‏‎‎‏(اوسرين اوره) از داروخانه هاي سطح شهر تهران جمع آوري و بلافاصله پس از تهيه (مرحله اول) و نيز دو هفته بعد از تهيه (مرحله دوم آزمايش) از نظر شمارش ميکروارگانيسم هاي هوازي زنده مورد بررسي قرار گرفتند. نتايج بدست آمده از آزمايشات مرحله اول نشان مي دهد که نمونه هاي تازه تهيه شده اغلب داراي آلودگي ميکروبي بودند ولي آلودگيشان کمتر از حد مجاز اعلام شده توسط فارماکوپه هاي دارويي بود. اما پس از گذشت دو هفته در آزمايشات مرحله دوم در تمام نمونه ها شاهد رشد و افزايش تعداد ميکروارگانيسمهاي هوازي زنده بوديم و در اغلب موارد اين رشد قابل توجه بوده و تعداد ميکروارگانيسم ها از حد قابل قبول توسط فارماکوپه هاي دارويي فراتر است. بررسي هاي بيشتر جهت شناسايي ميکروارگانيسمهاي آلوده کننده نشان داد که در بسياري از نمونه ها در مرحله اول استافيلوکوکوس اورئوس و پسودوموناس و کانديداآلبيکنس (که عدم وجود اين قارچ در فرآورده هاي موضعي در ايران خواسته شده) وجود داشت. بنابراين اين تعداد از فرآورده ها غير قابل قبول محسوب شدند. در مرحله اول آلودگي سامونلا در نمونه ها وجود نداشته ولي در آزمايش مرحله دوم حدود 2/14% از نمونه ها آلودگي به اين ميکروارگانيزم را نشان داده اند و بطور کلي درصد فراواني همه ميکروارگانيسم هاي نشان شده افزايش قابل توجهي داشته بدين ترتيب اثبات نموديم که در اغلب موارد فرآورده هاي ساختني تهيه شده در داروخانه ها بدليل عدم رعايت اصول بهداشتي کافي داراي آلودگي ميکروبي مي باشند.
منبع: پايان نامه(دکتري)-- داروسازي بررسي ميزان آلودگي ميکروبي کرمها و پمادهاي دارويي و بهداشتي ترکيبي (تهيه شده) در داروخانه هاي شهر تهران دانشگاه علوم پزشکي تهران، دانشکده داروسازي، تهران، 80-1379

najm134
Admin

تعداد پستها : 443
تاريخ التسجيل : 2009-05-04

خواندن مشخصات فردي http://rasaane.own0.com

بازگشت به بالاي صفحه اذهب الى الأسفل

بازگشت به بالاي صفحه


 
صلاحيات هذا المنتدى:
شما نمي توانيد در اين بخش به موضوعها پاسخ دهيد